FDA批准厄达菲尼用于治疗转移性尿路上皮

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Part1

美国食品和药物管理局加速批准厄达菲替尼（BALVERSA，杨森制药公司）用于治疗在含铂化疗期间或之后，包括在新辅助或辅助含铂化疗的12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌，并有易感的FGFR3或FGFR2基因改变。

应根据FDA批准的厄达菲尼的配套诊断来选择患者进行治疗。今天，FDA还批准了由QIAGEN公司开发的therascreen?FGFRRGQRT-PCR试剂盒，作为该治疗适应症的辅助诊断。

Part2

埃达菲尼的批准是基于BLC研究（NCT）中87名患者的队列数据，这是一项多中心、开放标签、单臂试验。这些患者患有局部晚期或转移性尿路上皮癌，在此前至少一次化疗中或化疗后出现进展，并有某些FGFR3基因突变或FGFR2或FGFR3基因融合。患者接受厄达菲替尼治疗，起始剂量为8毫克，每天一次，在第14至17天之间，血清磷酸盐水平低于目标值5.5毫克/分升者，剂量增加到每天9毫克。41%的患者的起始剂量被增加到每天9毫克。埃达菲尼的治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效指标是客观反应率（ORR），由盲法独立审查委员会根据RECIST1.1标准确定。ORR为32.2%（95%CI:22.4,42.0），其中2.3%为完全反应，29.9%为部分反应。中位反应时间为5.4个月（95%CI：4.2，6.9）。应答者包括之前对抗PD-L1或PD-1治疗没有反应的患者。

Part3

埃达菲尼可引起眼部疾病。25%的患者报告了中央浆液性视网膜病变或视网膜色素上皮脱落导致的视野缺损。至少40%的患者报告的最常见的不良反应是血清磷酸盐增加、口腔炎、疲劳、血清肌酐增加、腹泻、口干、甲状腺肿大、丙氨酸氨基转移酶增加、碱性磷酸酶增加和钠减少。

厄达菲替尼的推荐初始剂量为8毫克，每天一次口服（与或不与食物一起吃），如果符合标准，可将剂量增加到每天9毫克（见上文）。

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